Tablet Press - Analyse de la surface inégale des comprimés

Unilatéral inégal est un problème commun de qualité d'apparence dans la production de comprimés, qui fait référence à l'apparition de l'inégalité, des taches, de la surface rugueuse, de la couleur inégale ou des défauts locaux à la surface de la tablette (unilatérale). Il affecte non seulement l'apparence du comprimé, mais peut également refléter indirectement les problèmes avec le processus de production ou les matériaux, et même affecter la stabilité et l'uniformité du médicament. Ce qui suit fournit une analyse détaillée des principales manifestations, causes et solutions d'un côté unilatéral: Premièrement, la manifestation principale d'une face unilatérale est les pokmarks: de nombreuses petites fosses ou pochettes apparaissent sur un seul côté, avec une texture rugueuse, couramment trouvée dans les zones locales de la surface de la tablette. Couleur spot ou inégale: le spot qui apparaît d'un côté différent de la couleur globale (comme les taches sombres, les taches blanches), ou le même côté a différentes nuances de couleur. Inégal et inégal: une saillie partielle ou une dépression d'un côté, qui peut être accompagnée de bords irréguliers, et même 'Protrusion supérieure ' (saillie centrale) ou 'Edge Depression '. Défaut à un verso provoqué par le coup de poing adhésif: La surface du punch colle au matériau, ce qui fait que une certaine poudre soit soulevée de la surface du comprimé, formant des défauts locaux ou des surfaces rugueuses. Fissures unilatérales: les fissures mineures apparaissent d'un côté (pas des fragments, seulement des fissures de surface), qui peuvent être accompagnées du détachement de poudre fine. 2 、 Les raisons courantes de l'inégalité unilatérale sont que le matériau est inégalement distribué et soumis à des forces inégales dans les trous de moule pendant le processus de pressage des comprimés, ou il y a une interaction anormale (comme l'adhésion) entre le matériau et la surface de l'équipement. Les raisons spécifiques peuvent être analysées à partir de trois dimensions: propriétés des matériaux, opération de processus et conditions de l'équipement: 1 raisons liées aux propriétés des matériaux: mauvaise flux de particules ou distribution déraisonnable de la taille des particules

La taille inégale des particules (poudre fine excessive ou inclusion de particules grossières) entraîne une distribution inégale lors du remplissage du trou du moule: la zone concentrée de la poudre fine est sujette à un relâchement local (puits de formation) après compression, tandis que la zone concentrée des particules grossières peut former des protubérances en raison de la contrainte inégale. Par exemple, dans les comprimés de médecine traditionnelle chinoise, si le mélange de poudre d'extrait et de poudre médicinale est inégal et qu'il y a une grande différence de taille de particules, de couleur inégale et de surface de sésame est susceptible de se produire pendant la compression. Contenu en humidité inapproprié des particules: teneur en humidité excessive: Les particules sont sujettes à adhérer à la surface du punch ou du trou de punch (coup de poing collant), provoquant un côté «levé » et formant des défauts ou des surfaces rugueuses (surtout lorsqu'il y a des rayures sur la surface du poinçon, l'adhésion est plus sévère). Faible teneur en humidité: augmentation de la fragilité des particules, détachement facile de la poudre fine pendant la compression et apparence facile de petites micropores d'un côté. Un mélange inégal des matériaux, un mélange insuffisant de médicaments et d'excipients (tels que des diluants et des agents colorants), ce qui entraîne des différences de composants locaux: par exemple, les agents de coloration (comme le rouge à l'oxyde de fer) ne sont pas uniformément dispersés et les taches sombres apparaissent d'un côté; Les particules contenant des composants hygroscopiques peuvent agréger localement et former des protubérances dues à une expansion hygroscopique après compression. Mélange inégal de lubrifiants: Lorsqu'il y a un excès local de lubrifiant (comme le stéarate de magnésium), il y a une lubrification excessive entre les particules dans cette zone, une liaison faible et une tendance à produire des surfaces rugueuses; Les carences locales peuvent entraîner un rinçage adhésif. Il y a une différence significative de dureté des particules

La dureté des particules formées pendant le processus de granulation est incohérente (certaines sont trop douces, certaines sont trop dures) et les particules douces sont facilement compactées pendant la compression, tandis que les particules dures sont difficiles à déformer, entraînant des surfaces inégales en raison de différents degrés de compression des particules. 2. Raisons liées au fonctionnement du processus: processus de granulation incorrect pendant la granulation humide, la quantité insuffisante de temps adhésif ou d'agitation, les particules lâches et fragiles et la poudre fine excessive; Pendant la granulation, la surchauffe locale (comme l'agitation à grande vitesse provoquant une augmentation de la température du matériau) peut faire fondre et se solidifier certains matériaux, formant des particules dures avec une grande différence de dureté par rapport à d'autres particules. Lorsque vous utilisez la méthode de granulation sèche, la pression de roulement est inégale, la densité des particules varie considérablement et le taux de compression pendant la compression est incohérent, entraînant une surface inégale. Paramètres de fonctionnement de compression déraisonnables et quantité de remplissage inégale: Lorsque la fluidité des particules est mauvaise, la quantité de remplissage du trou de moule fluctue. La zone avec moins de remplissage est sujette à concave à la surface après la compression, tandis que la zone avec un montant plus de remplissage peut dépasser. La vitesse de compression est trop rapide: les particules ne peuvent pas être entièrement remplies et réparties dans le temps, et le matériau dans le trou de moule est repoussé avant d'être compacté, entraînant un relâchement unilatéral et l'apparition d'une surface rugueuse. Des fluctuations de pression ou de pression insuffisantes: lorsque la pression est trop faible, la force de liaison globale des particules est faible et un côté est sujet à un détachement de poudre fin et à la formation de micropores; La pression instable (comme la défaillance du système hydraulique) peut entraîner différents niveaux de compression de différents comprimés ou différentes zones du même comprimé, entraînant une inégalité. Une mauvaise utilisation des lubrifiants

La dose de lubrifiant insuffisante ou le temps de mélange court empêche la formation d'un film de lubrification uniforme à la surface des particules, entraînant une adhérence des particules au poinçon (poinçon collant) et l'apparition de défauts d'un côté; Si le lubrifiant est une substance hydrophobe (comme le stéarate de magnésium), un excès local peut également conduire à l'apparence de 'White Spots ' d'un côté (car cette zone a une forte hydrophobicité et est différente des autres zones en termes de réflexion). 3. Équipement Condition Raisés: Punch anormal ou surface du trou de la matrice. Usure de surface de poinçon, rayures, rouille ou taches d'huile: les matériaux sont sujets à adhérer aux défauts et à transférer d'un côté pendant la pressage, formant une surface ou un défaut rugueux; Si la surface du poinçon est inégale (comme des bavures sur les bords), le bord d'un côté est sujet à l'indentation. L'espace entre le poinçon et le trou de matrice est trop grand: les particules sont sujettes à s'échapper de l'espace ( 'fuite de poudre '), entraînant une garniture de matériau insuffisante dans le trou de la matrice et une dépression partielle d'un côté. Débogage de l'équipement inapproprié et installation inappropriée du poinçon supérieur ou inférieur de la tablette de tablette: Lors de la pressage de la tablette, le poinçon est décalé du centre du trou de moule, entraînant une distribution de pression inégale et provoquant un côté et un côté pour couler. Position de punch faible: profondeur insuffisante de remplissage du trou du moule ou défaut de fixer le coup de poing après le remplissage, entraînant une force inégale sur le matériau pendant la compression, formant une inégalité unilatérale. Nettoyage incomplet de l'équipement

Les matériaux du lot de production précédent restent dans le trou de punch ou de matrice et sont mélangés avec le lot de matériaux actuel pour la compression, formant des taches hétérochromatiques; Ou les matériaux résiduels peuvent sécher et durcir, et lorsqu'ils sont comprimés, ils peuvent être pressés d'un côté pour former des protubérances.