Quels sont les principaux facteurs d'influence du remplissage de la capsule

Les principaux facteurs d'influence du remplissage de la capsule impliquent principalement les propriétés du contenu, la qualité de la coquille de capsule, les paramètres de processus et les conditions environnementales, qui affectent directement la précision du remplissage, la stabilité de la capsule et la qualité du produit. Ce qui suit est une analyse spécifique:

1 、 Propriétés de contenu 1. Impact de la liquidité: La poudre avec une faible fluidité (comme une forte absorption d'humidité et une frottement élevée entre les particules) est susceptible de boucler l'équipement pendant le processus de remplissage, entraînant un volume de remplissage inégal ou une défaillance de remplissage. Exemple: La poudre d'extrait de médecine chinoise traditionnelle, en raison de sa forte hygroscopicité, peut agrandir dans la trémie de machine à remplir si aucun lubrifiant (comme le stéarate de magnésium) n'est ajouté. 2. Impact de la densité en vrac: les fluctuations de la densité en vrac peuvent entraîner des différences significatives dans le poids du contenu du même volume, affectant la précision de la dose de remplissage. Réponse: s'adapter à différentes densités en vrac en ajustant les paramètres de mesure de la machine de remplissage, tels que la vitesse de vis et la course de piston. 3. Impact de la distribution de la taille des particules: Les particules trop fines peuvent facilement générer de la poussière, entraînant une perte de poids ou une pollution de l'équipement pendant le remplissage; Si les particules sont trop grossières, elles peuvent bloquer le canal de remplissage ou provoquer une superposition pendant le remplissage (séparation des particules grossières et fines). Exemple: Si la poudre d'aspirine ne passe pas le tamis à 80 maille, la taille inégale des particules peut provoquer des fluctuations de la quantité de capsules durs. 4. Effets d'absorption de l'humidité et de la viscosité: Les médicaments avec une forte absorption d'humidité sont sujets à l'agrément en raison de l'humidité (comme le glucose) et des matériaux à forte viscosité (comme la médecine traditionnelle chinoise contenant des polysaccharides) adhéreront à la paroi intérieure de l'équipement de remplissage, affectant l'efficacité de remplissage.

2 、 Qualité de la coque de la capsule 1. Norme de teneur en humidité: la teneur en humidité de la coque de capsule dure doit généralement être contrôlée entre 12% et 15%. Impact: Si la teneur en humidité est trop faible, elle est sujette à la fissuration cassante (comme lorsque la coquille de capsule devient cassante et se fracture lorsqu'elle est verrouillée); S'il est trop élevé, il est facile d'adhérer (comme lorsqu'il est supérieur à 18%, la coquille de capsule s'adoucit et ne peut pas être triée correctement). 2. Paramètres clés de la précision dimensionnelle: les erreurs de diamètre intérieur, de longueur et d'épaisseur de paroi de la coquille de capsule doivent se conformer aux normes pharmacopée (comme l'erreur de diamètre intérieur de la capsule dure n ° 0 étant ≤ ± 0,1 mm). Impact: La taille incohérente peut entraîner un positionnement inexact des capsules dans la machine à remplir, entraînant une fuite de poudre ou un verrouillage lâche. 3. Types de caractéristiques des matériaux: Les coquilles de capsule de gélatine doivent faire attention à la force de congélation (résistance) et à la transparence, tandis que les capsules des plantes (comme le HPMC) doivent prêter attention à la formation de film et à la résistance à la température. Exemple: Si la force de congélation de la coquille de capsule de gélatine est insuffisante (comme inférieure à 150 fleurs), elle peut se déformer en raison de la pression pendant le remplissage.

3 、 Contrôle des paramètres de processus 1. Effet de la vitesse de remplissage: une vitesse excessive peut entraîner une distribution inégale du contenu dans la chambre de remplissage (comme la stratification de poudre), en particulier pour les matériaux avec une faible fluidité. Optimisation: ajustez la vitesse de remplissage de la machine en fonction des caractéristiques du contenu (par exemple, lors du remplissage de la poudre en capsules dures, la vitesse est généralement contrôlée à 20 à 40 révolutions par minute). 2. Une pression excessive peut écraser la coquille de capsule. Capsules douces: Dans la méthode de compression, la pression de moulage doit être uniforme, sinon elle peut provoquer une épaisseur de paroi inégale et une rupture de la capsule. 3. Exigences de la température et de l'humidité: l'atelier de remplissage de capsule dure doit généralement contrôler la température entre 18-26 ℃ et l'humidité entre 45% et 65%. Influence: lorsque l'humidité est élevée, les contenus hygroscopiques sont sujets à la déliquescence (comme les médicaments à la pénicilline); Une température excessive peut provoquer un ramollissement du contenu des capsules molles (comme les médicaments gras). 4 、 Performances et entretien de l'équipement 1. Type de précision du dispositif de mesure: Le type de vis est adapté à la poudre uniforme, le type de piston convient aux particules, et le disque de mesure multi-station convient aux exigences de haute précision. Impact: l'usure des dispositifs de mesure (tels que l'usure du fil à vis) peut provoquer une déviation en quantité de remplissage, et l'étalonnage régulier est requis (comme l'étalonnage hebdomadaire avec des poids standard). 2. Exemple: le dispositif directionnel de la machine de remplissage de capsule dure dysfonctionne les dysfonctionnements, ce qui peut faire en sorte que le capuchon de la capsule soit tourné vers le haut et empêcher le contenu d'être rempli dans le corps de la capsule. 5 、 Conception d'accessoires et de formules 1. Fonction de sélection des accessoires: L'ajout de diluants (comme le lactose) peut améliorer la densité en vrac du contenu, les lubrifiants (tels que le TALC) peuvent améliorer la fluidité et les agents anti-collants (comme la silice) peuvent réduire l'agitation. Exemple: Lors du remplissage de la médecine traditionnelle chinoise Extrait de poudre, l'ajout de 1% à 3% de gel de micro silice peut empêcher l'absorption et l'agglomération de l'humidité. 2. 6 、 Environnement et normes de fonctionnement 1. Exigences de la propreté Norme: Le remplissage des capsule pharmaceutique doit être effectué dans une zone propre de la classe D (particules de poussière ≤ 3520000 / m ³) pour éviter la contamination microbienne. Impact: Les particules dans l'air peuvent obstruer l'équipement de remplissage ou provoquer un contenu microbien excessif dans la capsule. 2. Compétences clés des opérateurs: ajustement des paramètres de la machine de remplissage (tels que la mesure de la profondeur du disque) et le dépannage de l'équipement (tels que la vérification de la pression de verrouillage lorsque la fuite de poudre se produit) doit être effectuée par du personnel qualifié pour éviter les erreurs humaines.